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昨晚，国家食品药品监督管理局正式发布了《药品注册受理与审查指引》，这意味着国家对生物治疗药物的注册审批和减免临床条件的商业政策全面加快。在未来5-10年内，大量领先的生物分子公司将从中受益，并真正成为造福人类的伟大公司。

今年是抗逆转录病毒疗法取得突破的一年。

对于肿瘤细胞移植治疗，流行的解释是通过生物技术在体外转化癌症患者的免疫T细胞，识别肿瘤细胞表面的抗原，然后将这些细胞送回患者体内，达到识别和杀死癌细胞的效果。

“例如，在一个病人的免疫细胞被体内的癌细胞弄得天翻地覆之后，他出去召集了1000名优秀的玩家来帮忙。”一位参与心肺疗法研究的医生说。

上海细胞疗法工程技术研究中心主任钱告诉记者，卡介苗疗法对复发和难治性肿瘤具有疗效好的优势。尤其是今年8月，美国食品和药物管理局批准诺华公司的CAR-T免疫疗法凯姆瑞亚上市，成为肿瘤治疗史上的一个里程碑事件。

不久之后，美国食品和药物管理局于今年10月批准了第二种CAR-T细胞疗法Yescarta，用于治疗特定类型的成人大B细胞淋巴瘤患者。在获得批准之前，生物医药巨头吉利宣布以119亿美元收购凯特，这激起了资本市场的热情。

行业预测显示，汽车T细胞疗法的未来市场空间预计在350亿至1000亿美元之间。目前，卡氏疗法的国际领先公司包括诺华、凯特、切利茨、朱诺等。辉瑞、信治等。也积极参与这个领域。

致力于促进细胞治疗行业的国际交流与合作的美国非营利公益组织“社区研究”的创始人茹秦华说，细胞治疗的医学特性已经在美国得到了确定。随着细胞疗法生产技术的逐步完善，适应症和靶点的不断扩大，以及药物管理和医疗机构经验的不断增加，细胞疗法与其他靶向、抗体药物和局部显微手术相结合，将在未来为患有肿瘤等致命和不治之症的患者带来更多治愈机会和更高的生活质量。

目前，在全球细胞治疗领域有几个共同的问题:首先，科学家和发明者如何从全球工业化的角度考虑并及时提出专利申请；二是投资公司如何根据有限的数据筛选高质量的项目，合理安排投资策略，尊重和合理利用宝贵的临床资源。第三，初创公司如何在3至5年的临床研究和开发后确保其产品线的独特性、技术排他性、生产流程的自动化、成本优化和持续的市场竞争力。第四，上下游服务提供商如何更好地整合资源，形成具有鲜明技术特征的完整产业链；第五，医疗机构如何借鉴欧美现有的临床安全管理经验，建立和完善自己的临床安全管理流程和标准；第六，随着新技术的发展和行业的发展，药品监管机构如何不断改进甚至建立新的药品监管标准。

国内企业采用多管齐下的方法来规划资本充足率

在钱看来，中医药学是中国为数不多的几个医学研究和发展领域之一，并没有因为重视研究而落后于西方国家。

茹秦华还表示，细胞疗法行业确实给了中国药品监管机构一个与欧洲、美国和日本同时成长的机会，甚至可以说是一个前进的机会。“我最大的愿望是见证中国的细胞治疗行业和药品监管水平在未来五年超过日本、欧洲和美国。”茹秦华说。

资本市场的布局正在全面展开。今年年初，江苏三泉集团以8.19亿美元收购了美国一家生物制药公司，并成为前列腺癌细胞免疫疗法普罗旺斯的所有者。复星制药(600196)宣布与凯特成立一家合资企业，推出后者的CAR-T治疗产品。

从实际进展来看，一些企业正在为卡介苗疗法的产业化做准备。11月初，西比曼生物技术集团与两家在中、高技术领域拥有丰富经验的外国公司赛美思和通用电气医药携手，在上海张江药谷开办了一家新工厂。

锡比曼首席执行官刘必佐说:“锡比曼在上海、无锡和北京的工厂总面积为7万平方英尺。在最大产出下，这些设施每年可支持10，000名癌症患者和10，000名膝骨关节炎患者的治疗。”

复星制药董事长陈奇瑜也告诉记者:“国内细胞疗法行业发展迅速。复星正在加快建设符合要求的生产设施，进一步评估方向，并尽快向患者提供可负担得起的产品。”

值得注意的是，上海细胞治疗工程技术研究中心最近公布的“基于修饰抗体和免疫细胞的精准医疗标准研究”获得了“精准医疗研究”国家重点项目，这将为临床标准化提供更多的研究可行性方案

钱说:“国外主要公司主要致力于CD19阳性白血病和淋巴瘤的CAR-T治疗的研发，治疗效果相当好，但国内外实体瘤的数据并不理想。”上海细胞治疗工程技术研究中心更注重实体瘤细胞治疗的创新。该中心推广的白泽T技术结合了现有CAR-T技术和免疫检查点抗体如PD-1的优点。“双剑组合”在黑色素瘤、鼻咽癌、横纹肌肉瘤等领域的研究取得了长足的进展。

近日，姚明俊、复星美食、曲生物、恒润达生、嘉禾生物等九家企业正式成立上海免疫细胞治疗产业联盟。上海生物医学技术产业促进中心主任付大旭表示，上海将积极推动细胞治疗产业的发展，加大研发资金和政策支持的投入，让更多的患者尽快受益。

相关上市公司:

安科生物技术公司:安科生物技术公司持有怀贾南德科20%的股份，并与怀贾南德科建立了合资企业。Boson Gianko是安科生物技术与Boson Gee成立的合资公司，其中Boson Gee投资5100万元人民币(51%)，用于免疫细胞治疗领域的特定细胞治疗技术(包括专利或专有技术)。安科生物科技出资4900万元，持有49%的股份。博盛健科致力于特异性免疫细胞治疗技术和产品的产业化。它主要涵盖细胞疗法的研究领域，如细胞移植、细胞移植等。自科研和临床试验开始以来，博盛健科CD19-CART已经治疗了21例复发和难治性患者。由于博盛吉恩科严格按照药品生产质量管理规范要求实施了产业化进程，因此，该集团收治的12例乙型肝炎急性淋巴细胞白血病患者的完全缓解率为91.7%。2例非霍奇金淋巴瘤患者，完全缓解率为100%。(注:“完全缓解”是指肿瘤病变完全消失并维持4周以上)。参与实验的患者肿瘤负荷高于诺华和凯特，而神经毒性和不良反应等级指标优于诺华和凯特。作为中国轿车T产业化的第一梯队，该公司透露已做好相关申报准备，并计划在年底进行申报。

金斯利生物技术公司:金斯利生物技术公司的全资子公司南京传奇，专注于细胞技术研究。在2017年美国临床肿瘤学会年会上，南京传奇凭借其在肿瘤治疗领域的突破成为ASCO的黑马。截至今年9月18日，南京联想已与中国四家三甲医院合作，开展临床研究并应用自身的CAR-T技术治疗71例复发难治性多发性骨髓瘤患者。接受治疗的40名患者接受了至少3个月的随访，其中24名患者获得了“完全缓解”，12名患者获得了“极好的部分缓解”，3名患者获得了“部分缓解”，1名患者没有报告缓解，这是因为相关患者退出了临床研究。在所有接受治疗的患者中，66名患者经历了不同程度的细胞因子释放综合征。

佐利克制药公司:通过股权参与酒曲生物学的CAR-T疗法。据报道，曲生物是中国第一个致力于嵌合抗原受体修饰的T细胞免疫治疗的创新企业。浩二生物进行了世界上第一个肝细胞癌的CAR-GPC3T临床试验，胶质母细胞瘤的EGFR/埃格弗第八双靶CAR-T临床试验，胃癌和胰腺癌的Claudin18.2靶向治疗的CAR-T临床试验，以及白血病和淋巴瘤的人源化CD19CAR-T临床研究。

关昊生物:北京大学合作成立的北昊公司在研发方面有许多亮点。其中，由北昊公司控股的珠海泰莎尔细胞生物技术有限公司和北京军事科学郑好生物技术有限公司目前正在从事CAR-T项目技术的研发和产业化。

中原谢赫:是一家拥有国家干细胞库网络的公司，收购了中国医学科学院血液医院(血液研究所)拥有的无形资产，即用于治疗急性白血病等血液肿瘤疾病的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)制备技术，进一步完善了公司在细胞治疗领域的布局。

复星制药:与中国医药巨头风筝复星风筝成立中国，与高分子生物药物平台傅宏翰林有很强的协同作用。

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