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原标题:美国食品和药物管理局就孤儿药确定达成共识里德四维或登陆中国大陆委托生产

[美国食品药品监督管理局就委托生产鉴别孤儿药瑞格锐或登陆中国大陆达成共识]中国证券报记者独家获悉，如果三期临床试验的致盲结果显示瑞格锐对新诊断肺炎安全有效，吉利公司可能会在中国大陆采用委托生产的方法，而不是授权国内同行专利的方法。(中国证券报)

美国食品和药物管理局(FDA)最近就鉴别雷德克里夫为孤儿药物达成共识，但尚未批准其注册。该药物由吉利开发，目前正在武汉进行三期临床试验。涉及的适应症是新型冠状病毒(COVID-19)。《中国证券报》记者独家获悉，如果三期临床试验的致盲结果显示瑞奇威对新诊断肺炎安全有效，吉利可能会在中国大陆采用委托生产的方式，而不是授权国内同行专利的方式。

批准需要临床试验数据的三个阶段

美国食品和药物管理局采用“先鉴定，后批准”的方法对孤儿药物进行注册。雷德格雷夫仍是一种未上市的药物，其对新型冠状肺炎的治疗效果仍处于临床试验阶段。换句话说，瑞奇威是否被批准取决于其三期临床试验的数据。

孤儿药是指一些专门用于治疗罕见疾病的药物。罕见疾病通常被定义为人口少于20万的疾病。由于罕见疾病药物的市场规模小，研发成本高，制药公司缺乏研发动力。因此，为了鼓励孤儿药的研发，各国药品监管部门将给予孤儿药一个绿色通道，加快审批速度，并在获准上市后给予其5-10年的市场垄断期。此外，在药物开发过程中，制药公司还可以获得与合格临床试验相关的税收抵免，以及其他好处，如在提交新药申请时免除特定费用。

2月初，国家食品药品监督管理局批准中日友好医院和中国医学科学院在新诊断肺炎患者中进行临床试验，这是由武汉金印滩医院的王晨和曹斌团队宣布的。曹斌教授说，该试验将在严格、随机、双盲的试验中进行，以评估瑞奇威治疗新诊断肺炎的疗效和安全性。审判预计在4月27日之前完成。

临床试验项目将在许多医院同时进行，如武汉金印滩医院。这两种成分将以随机、双盲、安慰剂对照的形式进行。根据规定，在盲人被发现之前，没有测试数据会从双盲测试中流出。

国内或委托生产

《中国证券报》记者了解到，吉利目前不考虑专利授权方式。在中国大陆，吉利可以采用委托生产的方式，即向其合作伙伴提供原材料和生产流程，在中国进行加工和生产。目前，双方已达成合作意愿。

在此之前，一些制药公司的声音很大，说他们希望从吉利获得专利授权，在中国进行药品注册和生产。

2月11日晚，博瑞医药宣布，为响应国家抗击新皇冠肺炎疫情的号召，公司成功复制开发了雷德四维原料药的合成工艺和制备工艺，并已批量生产雷德四维原料药，雷德四维原料药的批量生产正在进行中。在接下来的两个交易日中，博瑞制药有限公司的股价上涨。

海南海药于2月14日晚宣布，已完成里德四维原料药及制剂技术的研发。海南海药表示，通过与国内外合作伙伴的密切合作，公司已经开展了脊威制剂的中试生产，可批量生产50毫克和100毫克两种剂型的脊威制剂。该公司已经完成了拉德克利夫制剂的第一批生产，并具有每年350万单位的大规模生产能力。

自那以后，两家公司因在涉及里奇韦的信息披露中的不当陈述而被交易所点名批评。

(来源:中国证券报)

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