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福建广圣堂药业有限公司(以下简称广圣堂)宣布已获得乙肝一线药物富马酸普罗帕酮替诺福韦片(TAF)生产注册受理通知书。

据报道，丙基苯酚替诺福韦富马酸盐(TAF)由美国制药公司Gilead开发，并于2016年获得美国食品和药物管理局批准。它是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的有效抗病毒药物。广胜堂开发的富马酸丙酸替诺福韦片(TAF)已完成与原研究产品体外质量和体内药效的一致性评价，并已向国家药品监督管理局申请生产注册，已被接受。

公告称，富马酸丙酚替诺福韦片(TAF)生产注册申请的受理标志着广盛堂的药品研发注册工作已进入生产审批阶段，预计将进一步丰富公司的抗乙肝病毒药物产品线。如果该产品成功上市，将大大降低药品价格，为乙肝患者提供更多的药物选择，为乙肝的功能性治疗提供更多的组合方案，造福中国的乙肝患者。

业内人士告诉《国际金融新闻》记者，新一批富马酸丙酚片(TAF)于2019年5月获批，目前只有吉利在中国销售。广胜堂作为第一个仿制品非常受欢迎，它已经通过了一致性评估，也可以降低原研究企业的药品价格。

据阿尔梅达数据显示，在其样本范围内，今年一季度和二季度医院和药店的药品销售数据分别为159万元和166万元。

受此利好消息影响，截至11月5日，广盛堂股价上涨1.53%，至37.86元/股。

实际的控制者减少了他的持有量。

然而，在此之前和之后，11月1日，广盛堂的实际控制人之一李国栋发布了一份预披露声明。

公告显示，由于个人财务安排的需要，本公司实际控制人及董事之一李国栋先生计划在公告之日起15个交易日后6个月内，通过集中竞价及大宗交易方式减持本公司股份，减持股份总额不超过1，793，200股(占本公司总股本的1.28%)。截至公告日，李国栋先生直接持有公司750万股，占公司总股份的5.36%。

同样，在不久的将来，当李国栋宣布减持股份的计划时，大约两个月前，其兄弟唐广生的实际控制人之一、该公司董事长李国平也发布了减持股份的预披露公告。

9月11日，公司宣布实际控制人兼董事长李国平先生于2017年7月31日至2018年1月30日期间通过深交所交易系统集中竞价增持81，800股。由于个人财务安排的需要，李国平先生计划在本公告发布之日起15个交易日后的6个月内，通过集中竞价和大宗交易方式，将公司股份总数减少至不超过81.08万股(占公司总股本的0.58%)。

此外，4月19日，广盛堂发布了实际控制人和一致行动人减持股份的预披露公告。其中，为进一步优化股东结构，增加二级市场的流动性，满足股东及合伙人的资金需求，持有公司股份2624.2万股(占公司总股本的18.58%)的股东叶女士和一致行动人奥泰， 计划在本公告发布之日起15个交易日后6个月内，通过集中竞价和大宗交易方式将公司股份总数减少至不超过700万股(占公司总股本的4.96%)。

减持时间应在减持方案公告之日起15个交易日后的6个月内。截至7月18日，上述股东通过集中竞价方式减持股份140万股，占公司股本总额的1%；通过大宗交易累计减持公司60万股，占公司总股本的0.43%；公司共减持200万股，占公司总股本的1.43%。

除减持股份外，广盛堂还于9月27日发布公告，对部分大股东的股份进行质押和发行。根据公告，广胜堂控股股东福建澳华集团有限公司(以下简称“澳华集团”)于9月25日发行了800万股质押股份，并质押了300万股，李国平先生于当日质押了400万股。

截至公告日，澳华集团持有公司3506.87万股股份，占公司总股本的25.05%。奥华集团持有的质押股份总数为903万股，占公司股份的25.75%，占公司总股本的6.45%。李国平先生持有公司1431.8万股股份，占公司总股本的10.22%。他质押的股份总数为1000万股，占公司股份的69.88%，占公司总股本的7.14%。

在这一年中，该公司的业绩下降，并转变为一家创新的制药公司。

广生堂是一家专注于肝病治疗药物的国家重点高新技术企业。目前，企业已形成以核苷(酸)抗乙肝病毒药物为核心的完整产品线布局，涵盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝癌、护肝等肝脏健康。

10月25日，广盛堂发布了第三季度报告。前三季度，公司实现营业收入3.23亿元，同比增长12.92%。上市公司股东应占净利润1402.37万元，同比增长132.43%。扣除非经常性损益后的上市公司股东净利润为96.42万元，同比下降80.04%。

这份季度报告延续了广盛堂自2016年以来不断下滑的业绩。2016年至2018年，公司营业收入分别为3.13亿元、2.96亿元和4.02亿元。上市公司股东应占净利润分别为6641.3万元、3356.53万元和1648.4万元。上市公司股东应占净利润同比分别下降35.83%、49.46%和50.89%。

对于今年上半年企业业绩下滑的原因，该企业在半年度报告中提到，其经营成本的增加“主要是由于合并子公司毛利率较低和医药行业药品价格下降等因素，导致产品毛利率同比下降”。此外，相关数据显示，企业的短期贷款、长期贷款和财务费用都有所增加。

然而，今年上半年，广盛堂转型为创新型制药企业取得了一定成效，新药阶段性成果频频出现。

例如，2019年3月，该公司建立了GST-HG121，一种治疗乙型肝炎的创新药物。该项目现已确定了一种临床前候选化合物(PCC)，目前正处于临床试验(IND)应用前的准备阶段。2019年4月，能够逆转非酒精性脂肪性肝病和肝纤维化的全球创新药物GST-HG151获得了国家食品药品监督管理局的临床批准。2019年7月，治疗乙型肝炎的创新药物——谷胱甘肽硫转移酶-131的临床前注册会议申请被接受。2019年7月，第一个携带新的肝癌靶向药物GST-HG161的c-MET阳性患者被成功纳入该组，并正式启动了一期临床试验。2019年8月，全球创新的乙肝治疗药物——谷胱甘肽硫转移酶-141的临床试验申请被接受。

(国际金融新闻记者黄华)

原名称:广盛堂收到生产登记受理通知书，全年业绩下降

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